Difelikefalin- နာတာရှည်ကျောက်ကပ်ရောဂါ (CKD) နှင့်ဆက်စပ်သော pruritus-Difelikefalin ဆေးထိုးခြင်းအတွက်ပထမဆုံး FDA မှခွင့်ပြုထားသောဆေးဝါး

I. အခြေခံအချက်အလက်

ယေဘုယျအမည်- Difelikefalin

CAS နံပါတ်: 1024828-77-0; ၁၀၂၄၈၂၉-၄၄-၄

ဓာတုဖွဲ့စည်းပုံ-

သောက်သုံးသောပုံစံနှင့် သတ်မှတ်ချက်များ- ထိုးဆေး- 0.065mg/1.3mL (0.05mg/mL)

ညွှန်ပြချက်များ- hemodialysis (HD) ခံယူသော လူကြီးများတွင် နာတာရှည် ကျောက်ကပ်ရောဂါနှင့် ဆက်စပ်နေသော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော ယားနာ (CKD-aP) ကုသမှုအတွက် သင့်လျော်သည်။

မူပိုင်ခွင့်- ပေါင်းစပ်မူပိုင်ခွင့်သည် 2027 ခုနှစ်တွင် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည်ဖြစ်သည်။

မှတ်ပုံတင်ခြင်း အမျိုးအစား- ဓာတုဗေဒ အမျိုးအစား ၄

II ကိုးကားပြင်ဆင်ရွေးချယ်မှု

ဤမျိုးကွဲကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် စတင်ထုတ်လုပ်ခဲ့ပြီး၊ ထို့နောက် ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် ဂျပန်နိုင်ငံတို့တွင် စတင်ထုတ်လုပ်ခဲ့သည်။

III ပြည်တွင်းပြည်ပ စာရင်းသွင်းအချက်အလက်

လက်ရှိတွင်၊ ဤအမျိုးအစားကို အမေရိကန်၊ ဂျပန်၊ ဥရောပနှင့် အခြားနေရာများတွင် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန်အတွက် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သော်လည်း ကွဲပြားသောသတ်မှတ်ချက်များဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည်။

IV ပရောဂျက်အားသာချက်များ

Difelikefalin ၏ခွင့်ပြုချက်သည် နာတာရှည်ကျောက်ကပ်နှင့်ပတ်သက်သော ယားနာများကို ကုသရာတွင် အရေးကြီးသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။

ကောင်းမွန်သောလိုက်နာမှု- hemodialysis ကုသမှုတစ်ခုစီ၏အဆုံးတွင်၊ dialysis circuit ၏သွေးပြန်ကြောလိုင်းမှတဆင့်သွေးကြောသွင်းစီမံအုပ်ချုပ်မှုနည်းလမ်းသည်လူနာ၏ဆေးဝါးလိုက်နာမှုကိုသေချာစေပြီး၊ အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သောနာတာရှည်ကျောက်ကပ်ဝေဒနာရှင်များအတွက်အသစ်အဆန်း၊ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောကုသမှုရွေးချယ်မှုဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။ ရောဂါနှင့်ပတ်သက်သော ယားယံခြင်း။

တိကျသေချာသော ထိရောက်မှု- hemodialysis လူနာများတွင် ယားနာ၏ ပြင်းထန်မှုနှင့် ကြာချိန်ကို အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော နာတာရှည် ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ ယားနာနှင့် ဆက်နွှယ်သော ယားနာများကို ထိရောက်စွာ လျှော့ချပေးပြီး အိပ်စက်ခြင်း၊ စိတ်ခံစားချက်နှင့် လူမှုရေးလုပ်ငန်းဆောင်တာများနှင့် အခြားသော ယားယံခြင်းဆိုင်ရာ ဘဝအရည်အသွေးကို တိုးတက်စေသည်။

မြင့်မားသောဘေးကင်းမှု- အလွဲသုံးစားမှုနှင့် မှီခိုမှုသည် opioids အားလုံးအတွက် အဓိကပြဿနာဖြစ်ပြီး difacillin သည် အဓိကအားဖြင့် peripheral KOR တွင် လုပ်ဆောင်ပြီး ယင်းအန္တရာယ်ကို အနည်းဆုံးဖြစ်စေနိုင်သည့် ဗဟိုအာရုံကြောစနစ်အတွင်းသို့ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုကို ကန့်သတ်ထားသည်။

ကြီးမားသောစျေးကွက်အရွယ်အစား- လက်ရှိတွင် တစ်နိုင်ငံလုံးအတိုင်းအတာဖြင့် hemodialysis လူနာ (MHD) ပေါင်း 840,000 ကျော်ရှိပြီး လူနာများ၏ 42% ကျော်သည် အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော ယားနာများခံစားရပြီး လူနာများ၏ 73% ကျော်မှာ အရေပြားယားယံခြင်းသည် ၎င်းတို့၏ပုံမှန်ဘဝအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိသည်ဟုဆိုသည်။ စျေးကွက်အရွယ်အစားသည် ယွမ် ၂ ဘီလီယံအထိ ရှိလာမည်ဟု ခန့်မှန်းထားသည်။